Por el Lcdo. Rafael Rodríguez-Muriel (Ferraiuoli LLC)

En diciembre de 2022, la ley conocida como la «Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022» (MoCRA) fue promulgada en los Estados Unidos, marcando así, el comienzo de una mayor supervisión regulatoria por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (la «FDA») sobre los productos cosméticos y las empresas dedicadas a la manufactura y procesamiento de estos.

Dicha ley exige el registro ante la FDA de todas las entidades dedicadas a la manufactura o procesamiento de productos cosméticos en los Estados Unidos (incluyendo a Puerto Rico), y requiere el listado ante la FDA de todos los cosméticos fabricados o procesados por dichas empresas.

La ley MoCRA implementa, además, nuevos requisitos de etiquetado, impone la notificación de eventos adversos relacionados con productos cosméticos, impone requisitos de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, y exige el mantenimiento de récords sobre los productos cosméticos fabricados/procesados por la empresa en cuestión.

Por otro lado, en agosto de 2023, la FDA emitió una borrador de guía sobre el proceso de registro y listado de productos cosméticos según dispuesto en la ley MoCRA. Una vez aprobada la versión final del borrador, las partes interesadas contarán con guías sobre cuáles son las empresas que deben cumplir con el proceso de registro y listado de productos cosméticos; qué información incluir como parte del proceso de registro y listado; cómo y cuándo enviar dicha información a la FDA; y sobre cuándo se debe renovar el registro como empresa dedicada a la industria de productos cosméticos.

Dicha guía explica, además, que ciertas pequeñas empresas dedicadas a la industria de productos cosméticos no tienen que cumplir con el proceso de registro y listado ante la FDA.

En particular, aquellas empresas cuyas ventas anuales brutas en los EE. UU. de productos cosméticos, durante los 3 años anteriores al registro, sean inferiores a $1,000,000.00, están exentas cumplir con el proceso de registro y listado ante la FDA. Dicha exención, sin embargo, no aplica a empresas que fabrican o procesan:

• productos cosméticos que regularmente entran en contacto con la membrana mucosa del ojo;
• productos cosméticos que se inyectan;
• productos cosméticos destinados a algún uso interno; o
• productos cosméticos destinados a alterar la apariencia de la persona por más de 24 horas.

Los requisitos de registro y listado establecidos en la ley MoCRA entrarán en vigor el 29 de diciembre de 2023.

En vista de ello, las empresas de productos cosméticos en Puerto Rico que no estén exentas de cumplir con dichos requisitos deberán tomar pasos, lo antes posible, para cerciorarse de que cumplen con las disposiciones aplicables de la ley MoCRA antes de su entrada en vigencia; y así evitar potenciales acciones administrativas en su contra por parte de la FDA.